Optimiser la qualité du lactose dans des environnements de laboratoire ou de processus grâce à la granulométrie par diffraction laser
Le lactose est une poudre blanche, cristalline et légèrement sucrée. C'est un disaccharide composé de glucose et de galactose, largement utilisé comme excipient dans l'industrie pharmaceutique (excipient, liant). Les poudres de lactose sont fabriquées en modifiant de façon sélective la taille, la forme et la distribution de la taille des particules, et elles présentent des caractéristiques spécifiques en termes de compactabilité, de comportement à l’écoulement et de granulabilité.
Le lactose est un constituant glucidique naturel du lait, c’est pourquoi on le désigne également comme le sucre du lait. Le lactosérum nécessaire à la fabrication du lactose est obtenu comme un sous-produit de la fabrication du fromage. En concentrant le lactosérum, le lactose est cristallisé, puis filtré, lavé et séché. Selon l'utilisation visée, différentes qualités brutes à la pureté et au contenu variables sont fabriquées. Le lactose de qualité pharmaceutique contient plus de 99,5 % de monohydrate de lactose avec une pureté appropriée.
Dans la formulation de formes solides administrées par voie orale ou de poudres sèches pour l’inhalation, le lactose de qualité pharmaceutique est utilisé dans de nombreuses distributions et modifications de tailles de particules. La compressibilité, les caractéristiques d'écoulement et la granulabilité de la poudre de lactose dépendent directement de la taille, de la forme et de la distribution de la taille des particules. Ces attributs physiques sont ajustés de manière sélective par tamisage, broyage, séchage par atomisation ou agglomération afin de garantir les meilleures caractéristiques fonctionnelles pour les procédés de fabrication de comprimés, de granulation ou de mélange. Une analyse rapide et fiable de la taille des particules garantit la qualité constante des différents produits à base de lactose.
Distribution de la taille des particules des différentes qualités de lactose
Distribution de la taille des particules du lactose moulu (courbe rouge : fraction fine évidente) et du lactose séché par atomisation (courbe bleue : distribution étroite)
Distribution de la taille des particules du lactose micronisé, broyé de manière extrêmement fine : Plus de 90 % des particules sont plus fines que 10 µm avec une taille moyenne de x50 = 3,64 µm
De meilleures particules avec les meilleurs instruments
Nos systèmes de diffraction laser garantissent un contrôle fiable, précis et rapide de la distribution de la taille des particules de tous les produits à base de poudre de lactose, à des fins de contrôle qualité en laboratoire et en processus pour les productions à haut volume. La technologie de dispersion par voie sèche RODOS garantit également une dispersion reproductible de plus grandes quantités d'échantillons afin d'obtenir des résultats de mesure statistiquement fiables. Notre méthode par voie sèche robuste permet d’obtenir une répétabilité exceptionnelle des mesures individuelles et une comparabilité inégalée des résultats de mesure d'un système à l'autre, y compris sur des sites de production situés à différents endroits. Les méthodes de mesure développées pour les différents critères de qualité produit peuvent facilement être transférées vers d'autres systèmes comme méthode standard (SOP). Ainsi, la précision du contrôle garantit de hauts critères de qualité et une homogénéité entre les lots, justifiant ainsi la confiance dans la qualité supérieure des produits.
Répétabilité et comparabilité entre systèmes
Trois mesures répétées de sous-échantillons d'un lactose moulu avec une bonne répétabilité
La conception d'instruments à usage pharmaceutique, associée à des composants faciles et rapides à nettoyer, une disponibilité exceptionnelle et une longue durée de vie, garantissent une utilisation optimale et à long terme des systèmes. Notre support hautement qualifié garantit une assistance pour la maintenance et l’entretien préventifs du système, le renouvellement de certification et la formation. Les fabricants d'excipients pharmaceutiques, les laboratoires de recherche innovants, ainsi que les fabricants pharmaceutiques mondiaux et les spécialistes ayant des formulations exigeantes font confiance à notre expertise.
- Garantir une qualité élevée et constante d'un lot à l'autre
- Méthode de mesure à sec rapide et directe
- Répétabilité excellente
- Comparabilité excellente entre les systèmes
- Travail minimal de préparation des échantillons
- Nettoyage rapide et facile des parties en contact avec le produit
- Contrôle de la production avec mesures en temps utile (jusqu'aux contrôles en cours de fabrication conformes aux BPF)
Les produits à base de lactose en un coup d'œil
Le lactose tamisé …
… a une gamme de distribution de la taille des particules relativement réduite en raison du processus de tamisage. Les produits tamisés possèdent de bonnes propriétés d'écoulement et de mélange et sont utilisés pour le remplissage de sachets, la formulation de gélules ou la fabrication de comprimés.
Le lactose moulu …
…est produit par broyage selon différents degrés de finesse et de distributions de la taille des particules. Les particules fines et anguleuses ont tendance à être cohésives et présentent de mauvaises propriétés d'écoulement. Le lactose moulu est principalement utilisé pour la granulation et la mise en comprimé. L'excellente compactabilité du lactose finement moulu favorise une dureté élevée des comprimés.
Le lactose séché par atomisation …
… présente une distribution de taille relativement étroite d'agglomérats sphériques constitués de fins cristaux dans une matrice de lactose amorphe. Le lactose séché par atomisation est extrêmement compactable, possède des propriétés d'écoulement remarquables et une teneur en poussière faible, voire nulle. Cette qualité de lactose convient donc pour le remplissage de sachets et de gélules, ainsi que pour les formulations destinées à la compression directe, ou pour améliorer les propriétés d'écoulement de principes actifs peu fluides.
Le lactose granulé …
… cse compose d’agglomérats de monohydrate de lactose issus de fines particules de lactose lors du processus de granulation humide. Le lactose granulé présente la fluidité des gros cristaux et la bonne compressibilité du lactose finement moulu. Il est idéal pour la fabrication directe de comprimés en raison de son excellente miscibilité et de sa teneur minime en poussière. Plus la gamme de distribution de la taille des particules est réduite, plus la fluidité du produit à base de lactose est grande.
Le lactose micronisé …
… se compose de cristaux de lactose très finement broyés, dont plus de 90 % ont une taille inférieure à 10 µm. En raison de ses propriétés cohésives, le lactose micronisé est idéal pour le pré-mélange avec un principe actif pharmaceutique (API) de taille de particule similaire afin d'empêcher efficacement la séparation d'une formulation. Les poudres de lactose extrêmement fines jouent également un rôle central dans la formulation des inhalateurs de poudre sèche (DPI) en raison de leur effet sur la fluidisation et la nébulisation.
Lactose pour inhalation
Le lactose est la substance de support la plus importante pour les formulations destinées à l'administration pulmonaire sous forme d’inhalateurs de poudre sèche (DPI). Selon la substance active et le type d'inhalateur, des mélanges et des distributions spécifiques de la taille des particules sont nécessaires pour obtenir la fonctionnalité requise. Dans la formulation des substances inhalées, les qualités du lactose broyé, micronisé et tamisé sont utilisées.
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Points forts de l'application
- Répétabilité inégalée de la méthode de mesure par voie sèche
- Dispersion optimale et mesure des particules les plus fines
- Transfert de méthode facilitée et comparabilité exceptionnelle d’un système à l’autre
- Quasiment pas de préparation d’échantillon et nettoyage facile
- Évaluation sans paramètre et haute résolution
- Mesure de quantités d'échantillons significatives sur le plan statistique
- Système de micro-dosage ASPIROS pour petites quantités d'échantillons
Avantages clients
- Méthode de mesure standard et robuste pour toutes les qualités de lactose
- Garantie d’une homogénéité très élevée d’un lot à l'autre
- Transfert de méthode fiable
- Comparabilité entre différents sites géographiques
- Confiance justifiée dans la qualité du produit
- Longue durée de vie du système avec faibles besoins en maintenance
Points forts de l'application
- Contrôle de la qualité en cours de production rapide et fiable
- Échantillonnage représentatif et mesure par voie sèche éprouvée
- Excellente comparabilité des résultats de mesure en laboratoire et en processus
- Conception des instruments conformes aux BPF
- Version ATEX disponible
- Faibles besoins en maintenance et nettoyage
Avantages clients
- Qualité du produit final contrôlée via un circuit en boucle fermé
- Garantie d’une homogénéité très élevée d’un lot à l'autre
- Meilleure compréhension et contrôle des processus de fabrication (« Quality by Design »)
- Mesure en temps réel des attributs de qualité essentiels en cours de processus
- Réduction des rejets et des lots non conformes
- Longue durée de vie du système avec faibles besoins en maintenance
